“韓, 세계 첫 바카라 꽁 머니 제정…‘의료 AI’ 규제 완화로 기업 기회 창출”

[더바이오 유수인 기자] “시장은 미국이 가장 크지만, 규제 완화 측면에서는 한국이 앞서고 있습니다.”

박혜이 코어라인소프트 규제혁신 이사는최근 <더바이오와의 인터뷰에서 이같이 말했다. 박 이사는 인공지능(AI) 기반의 바카라 꽁 머니기기와 관련한 규제 변화의 물살을 가장 먼저 맞닥뜨리고 있다. 그는 국내 바카라 꽁 머니 AI 업계 선봉장에 서 발빠르게 글로벌 인허가 포트폴리오를 확장, ‘국내 최다 미국 식품의약국(FDA) 허가’라는 타이틀을 써냈다. 이경험이 바탕이 돼 현재는 ‘한국바카라 꽁 머니기기산업협회(KMDIA) 디지털헬스규제지원 분과장’으로서 규제 동향을 모니터링하고, 기업이 겪는 애로사항을 당국에 전달하는 등 산업계와 정부 사이의 가교 역할을 하고 있다.

특히 지난 1월 ‘바카라 꽁 머니’이 전 세계 최초로 우리나라에서 시행됨에 따라 박 이사의 역할은 더욱 막중해졌다. 지난 10일 서울 마포구 본사에서 박 이사를 만나 코어라인소프트의 성과와 국내 의료 AI 업계의 발전 방향에 대해 들어봤다.

◇“FDA서 11개 제품허가받아…인허가 전략통하면서 글로벌 시장위상도 높아져”

“회사에 들어오기 전까지만 해도 모든 바카라 꽁 머니기기에 대한 규제는 ‘하드웨어’에 맞춰져 있었습니다. 기존 바카라 꽁 머니기기는 제조 공정이 있어야 하는데, 소프트웨어는 CD에 굽는 게 전부였으니 허가가 쉽지 않았어요.”

박혜이 이사는 ‘소프트웨어 바카라 꽁 머니기기(SaMD)’라는 개념마저 생소하던 2016년 코어라인소프트에 합류했다. 소프트웨어 바카라 꽁 머니기기는 바카라 꽁 머니 목적으로 사용하기 위해 AI나 가상·증강현실(VR·AR) 등 디지털 기술을 적용해 소프트웨어 형태로 개발된 제품을 뜻한다.

박 이사는 ‘규제 허가’라는 관문을 전략적으로 통과해야만 회사의 혁신적인 바카라 꽁 머니 AI 솔루션들이 실제 환자에게 쓰일 것이라고 확신했다. 그는 수십개가 넘는 각국의 가이드라인을 분석하며 글로벌 시장 진출을 준비했고, 그 결과 지난 2018년 AI 기반 통합 제품군인 ‘에이뷰(AVIEW)’에 대해 첫 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득했다. 이후 지금까지 총 11개 제품을 허가받아 국내 AI 바카라 꽁 머니진단 업체 중 가장 많은 FDA 허가를 이끌었다.

박 이사는 “이는 단순 숫자 이상의 의미를 지닌다. 기술의 정합성과 임상적 유효성, 품질 시스템 전반에 대한 국제적 신뢰를 확보한 것”이라며 “미국은 가장 큰 바카라 꽁 머니 시장을 형성하고 있는 만큼 규제가 까다롭다. 가이드라인도 구체적이지 않아 하나하나 전략을 세워야 한다. 코어라인소프트의 인허가 전략이 통하면서 글로벌 시장에서의 위상도 높아지고 있다”고 밝혔다.

◇‘흉부 기반통합 검진’주요 전략 축…폐암 검진 SW ‘에이뷰 LCS 플러스’ 주목

코어라인소프트는 ‘흉부 기반의 통합 검진’을 주요 전략 축으로 삼고 있다. 흉부는 생명과 직결된 장기들이 모여있고, 조기에 질병을 찾아내야만 치료가 수월하기 때문에 빠르고 정확한 진단이 필수적이다.

주력 분야는 폐암, 심혈관질환, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 전 세계 조기 사망률의 약 50%를 차지하는 ‘빅(BIG) 3’ 질환들이다. FDA 허가를 받은 제품에는 AI 폐결절 검출보조 소프트웨어인 ‘CAD’, 관상동맥 석회화 자동 진단 분석 솔루션인 ‘CAC’, 만성 폐쇄성 폐질환 분석 솔루션인 ‘RT ACS’ 등이 있다.

특히 최근에는 폐암 검진 소프트웨어인 ‘에이뷰 LCS 플러스’가 글로벌 시장에서 가장 많은 주목을 받고 있다. 해당 솔루션은 1번의 ‘흉부 CT 촬영’으로 3가지 주요 질환을 동시에 분석한다는 점에서 경쟁력을 보인다는 게 박 이사의 설명이다. 방사선 노출을 최소화하고 1번에 주요 질환을 잡아낼 수 있다는 특징 때문에 국내는 물론, 독일·이탈리아 등 유럽 5개국 연합에서 폐암 검진 시범사업 프로그램으로 채택되고 있다.

또 회사는 뇌출혈·폐색전증·대동맥박리 등 응급 상황에서 사용할 수 있는 진단 사업으로 포트폴리오 확장을 꾀하고 있다. 응급실에서는 영상의학과 전문의에 의한 CT 영상의 상시 판독이 어려워 ‘골든타임’을 놓칠 위험이 있다. 이에 바카라 꽁 머니진과의 긴밀한 협업을 바탕으로 응급바카라 꽁 머니 환경에서 실제 사용할 수 있는 AI 기술을 개발하고 있다고 박 이사는 설명했다. 앞서 뇌출혈 진단보조 솔루션인 ‘NeuroCAD’의 경우 ‘혁신 바카라 꽁 머니기술’로 선정돼 지난해 1월 국내 비급여 및 선별급여 시장에 진입한 바 있다.

◇국내 바카라 꽁 머니 AI 시장급진적인 변화…규제 완화뿐만 아니라 수가 지원도 뒷받침돼야

코어라인소트프가 제품 포트폴리오를 확대하고, 해외 규제 장벽을 넘는 동안 국내 바카라 꽁 머니 AI 시장도 급진적인 변화를 겪었다. AI 기반의 바카라 꽁 머니 데이터 분석이 임상 현장에서 실질적으로 활용되기 시작했고, 원격 바카라 꽁 머니·디지털 치료제(DTx)·개인 맞춤형 정밀바카라 꽁 머니 등이 본격적으로 확산되기 시작했다. 이에 바카라 꽁 머니 서비스의 패러다임도 ‘치료’ 중심에서 ‘예방’ 중심으로 변화했다.

규제당국은 소프트웨어 바카라 꽁 머니기기에 대한 인허가 가이드라인을 만드는 등 별도의 관리 체계를 만들어 산업계 지원에 나섰다. 박 이사는 “우리나라는 그 어느 나라보다 선제적으로 가이드라인을 구축하고, 규제 완화를 지원하고 있다”며 “제품별로 허가 심사 가이드라인을 만든 곳은 식품의약품안전처가 거의 유일하다”고 말했다.

최근에는 전 세계 최초로 의료 AI, 디지털 치료제 등 혁신 의료기기 맞춤 지원을 위한 ‘바카라 꽁 머니’을 제정했다. ‘기존 의료기기법은 디지털 의료기기의 발전 속도는 물론, AI 기반 제품들의 특성을 반영하지 못한다’는 산업계의 지적을 반영한 데 따른 것이다. 해당 법안은 지난 1월 24일부터 시행됐다.

박 이사는 “바카라 꽁 머니은 독립형 소프트웨어 의료기기 특성을 반영해 보다 빠르게 허가를 받을 수 있도록 지원하는 법이다. 의료 AI 등에 특화된 규제이기 때문에 법이 잘 정착되면 산업계엔 이점이 많을 것”이라면서도 “법안 도입 초기라 비용 부담 증가, 초기 규제 진입 장벽 상승 등 여러 혼란이 있을 수 있다. 법안이 원활하게 정착되려면 기업들과 당국의 긴밀한 협력이 필수”라고 강조했다.

그러면서 “글로벌 진출을 위한 경쟁력 확보를 위해서는 바카라 꽁 머니 데이터를 안전하게 활용할 수 있는 공공-민간 협력 인프라 구축, 바카라 꽁 머니 AI 제품의 초기 도입 및 실증 기회 확대를 위한 공공 조달 방안 모색 등이 필요하다”고 덧붙였다.

박 이사는 규제 완화뿐만 아니라 실제 임상 현장에서 제품을 활용할 수 있도록 수가 지원도 뒷받침돼야 한다고 지적했다. 그에 따르면, 미국은 규제당국과 보험기관(CMS, 민간 보험사)이 제도적으로 연계돼 있어 FDA 승인 후 ‘바카라 꽁 머니코드(CPT)’와 ‘CMS 수가’를 받아 수익을 내는 사례가 다수 발생하고 있다. 그러나 우리나라의 보험 수가 체계는 아직 임상 현장의 변화 속도를 따라가지 못하는 실정이다.

박 이사는 “우리나라는 신바카라 꽁 머니기술 평가, 비급여 통제, 평가 유예 제도 등 제도적 틀은 있지만, 바카라 꽁 머니 AI의 특성과 시장성을 반영한 전문적이고 유연한 수가 적용 기준이 부족한 상황”이라며 “이에 국내 기업은 상용화보다는 여전히 파일럿 프로젝트나 연구 과제로 남는 경우가 많고, 의사-환자-병원 모두 실제 사용에 대한 동기를 부여받기 어렵다”고 설명했다.

그는 이어 “미국은 시장 진입을 통한 다기관 중심의 대규모 임상 데이터 확보가 가능하다. 이에 기반한 알고리즘 검증 문화도 발달한 상태”라며 “반면, 국내는 상급병원 일부에 데이터와 인프라가 집중돼 있어 기술의 확산성과 검증 체계가 제한적인 측면이 있다”고 덧붙였다.

그러면서 “우리나라는 기술 개발과 인허가 이후, 보험 수가와 시장 안착까지의 간극이 크다”며 “혁신 기술들이 사장되지 않고, 실제 임상 현장에서 활용할 수 있도록 이 부분에 대한 지원도 아끼지 않았으면 좋겠다”고 밝혔다.