“메이저 바카라 사이트 절제 대신 약물 치료”…J&J, ‘TAR-200’ 최대 12개월 완전관해 확인
- BCG 비반응성 고위험 NMIBC 환자 대상 임상서 장기 치료 효과 입증 - ‘메이저 바카라 사이트 보존형’ 치료 전략으로 수술 어려운 환자에 대안 - ‘젬시타빈’ 기반 약물 전달 기기…외래 시술로 간편하게 삽입
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)은 21일(이하 현지시간) BCG 비반응성 고위험 비근육침윤성 메이저 바카라 사이트암(HR-NMIBC) 환자를 대상으로 진행한 임상2b상(SunRISe-1)에서 메이저 바카라 사이트 내 약물 전달 시스템인 ‘TAR-200’이 최대 12개월 간 완전관해(CR) 효과를 유지한 긍정적인 결과를 확인했다고 밝혔다.
J&J는 TAR-200이 현재 메이저 바카라 사이트암 치료 패러다임을 변화시킬 수 있는 잠재력을 지녔다고 평가했다. 해당 연구 결과는 오는 26일부터 29일까지 미국 라스베이거스에서 열리는 미국비뇨기과학회(AUA) 2025 연례회의에서 공개될 예정이다.
SunRISe-1 연구의 두 번째 코호트(Cohort 2)는 메이저 바카라 사이트 점막 내에 국한된 BCG 비반응성 고위험 비근육침윤성 메이저 바카라 사이트암 환자 중, 병변이 편평형 암종(CIS)이거나 CIS와 유두종양이 함께 있는 환자를 대상으로 진행됐다. 해당 코호트 분석 결과, ‘TAR-200 단독요법’은 치료 3개월 차에 높은 CR 비율을 기록했으며, 일부 환자에서는 12개월 동안 치료 반응이 지속됐다.
J&J는 또 다른 하위군인 네 번째 코호트(Cohort 4)의 초기 결과도 발표할 예정이다. 이 코호트는 CIS 없이 유두종양만 있는 BCG 비반응성 고위험 환자를 대상으로 TAR-200 단독요법의 효과를 평가한 것이다. 기존에는 메이저 바카라 사이트 절제술 외에 마땅한 치료 대안이 없던 환자군이다. 회사는 TAR-200이 특히 고령이거나 전신질환 등으로 수술이 어려운 환자들에게 의미 있는 치료옵션이 될 수 있을 것으로 기대했다.
TAR-200은 메이저 바카라 사이트암 표준 화학요법제인 ‘젬시타빈(gemcitabine)’을 담은 약물 전달 기기로, 의료진이 외래에서 간단한 시술을 통해 메이저 바카라 사이트에 삽입한다. 삽입 후 체내에서 약물을 지속적으로 방출하며, 전신 부작용 없이 ‘국소’ 부위에 직접 약물을 전달하는 방식이다. 기존에 주요 치료 대안이었던 ‘메이저 바카라 사이트 적출술’을 피할 수 있어 메이저 바카라 사이트을 보존(bladder-sparing) 할 수 있다.
J&J는 이번 임상 결과를 바탕으로 지난 1월 ‘실시간 종양심사(RTOR)’ 절차를 통해 미국 식품의약국(FDA)에 TAR-200에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 제출했다. 앞서 2023년 12월에는 TAR-200이 ‘혁신 치료제 지정(BTD)’을 획득한 바 있다.
현재 TAR-200은 SunRISe-1을 포함해 SunRISe-3, SunRISe-5 등의 임상에서 BCG 비반응성 고위험 비근육침윤성 메이저 바카라 사이트암(NMIBC) 환자를 대상으로, SunRISe-4에서는 근육침윤성 메이저 바카라 사이트암(MIBC) 환자를 대상으로 각각 평가가 진행 중이다.
아울러 J&J는 TAR-200과 유사한 개념의 파이프라인인 ‘TAR-210’도 개발 중이다. TAR-210은 섬유아세포 성장인자 수용체(FGFR) 변이를 가진 환자를 대상으로 한 ‘에르다피티닙(erdafitinib)’ 기반의 메이저 바카라 사이트 내 약물 전달 시스템이다. 현재 임상1상이 진행 중이다.
빌랴나 나우모비치(Biljana Naumovic) J&J 이노베이티브 메디슨(옛 얀센) 미국 항암제 부문 사장은 “TAR-200은 초기 메이저 바카라 사이트암을 위한 혁신적 치료제로, 약물을 필요한 부위인 메이저 바카라 사이트 내에 지속적으로 방출하도록 설계됐다”며 “이번 기술은 치료 효과를 의미 있게 개선하면서도, 일상적인 비뇨기과 진료 환경에 무리 없이 적용될 수 있는 메이저 바카라 사이트 보존형 치료법을 제공한다”고 말했다.
한편 메이저 바카라 사이트암은 전 세계적으로 매년 약 100만명이 진단받는 흔한 암이다. 이 중 약 15~44%는 ‘고위험 비근육침윤성 메이저 바카라 사이트암’에 해당한다. 환자 중 상당수는 기존 BCG 치료에 반응하지 않으며, 표준 치료로 메이저 바카라 사이트 절제술이 권고된다. 하지만 고령이거나 수술을 원하지 않는 환자도 많아 새로운 치료 대안에 대한 수요가 높다.