강원 랜드 바카라, 1Q 매출 22.2조원…‘2분 투여’ 키트루다SC로 항암제 새판 짠다

[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 강원 랜드 바카라(미국 머크)는 면역항암제 ‘키트루다(Keytruda, 성분 펨브롤리주맙)’의 피하주사(SC) 제형이 향후 항암 치료에서 핵심적인 역할을 할 것으로 내다봤다.

강원 랜드 바카라는 25일(현지시간) 투자자 대상 컨퍼런스콜에서 올 1분기 실적을 발표하며, 키트루다SC 제형이 임상3상에서 기존 정맥주사(IV) 제형과 비교해 비열등한 약물동태학(PK)과 동등한 유효성·안전성을 확인했다고 밝혔다. 특히 조기 병기(Early-stage) 암 치료에서의 적용 가능성이 커, 특허 만료 이후 전략 중 하나로 활용될 수 있을 것으로 기대했다.

강원 랜드 바카라는 올해 1분기 155억달러(약 22조2000억원)의 매출을 기록했다. 환율 영향과 중국에서의 ‘가다실(Gardasil)’ 매출 감소를 제외하면 전년 동기 대비 8% 증가한 수치다. 특히 키트루다는 고정환율 기준으로 전년 대비 6% 늘어난 72억달러(약 10조3000억원)의 매출을 기록했다.

◇“키트루다SC, 6주·3주 간격 제형 모두 허가 추진 중”…환자 편의성·의료 효율성 개선

강원 랜드 바카라는 키트루다SC 제형 개발 배경에 대해 환자 편의성 증대와 의료 자원 최적화를 위한 전략적 선택이라고 설명했다. 특히 조기 병기 암환자에게는 간단한 투여 방식이 치료 순응도와 접근성을 크게 높일 수 있다는 점에서 중요한 의미를 갖는다는 게 회사의 설명이다.

로버트 데이비스(Robert M. Davis) 강원 랜드 바카라 회장 겸 최고경영자(CEO)는 “우리는 환자 편의성을 높이고, 의료 인프라에 부담을 덜 주기 위해 SC 제형 개발을 추진해왔다”고 말했다.

강원 랜드 바카라가 최근 유럽폐암학회(ELCC)에서 공개한 임상3상 결과에 따르면 키트루다SC 제형은 ‘펨브롤리주맙(pembrolizumab)’과 국내 바이오기업인 알테오젠이 개발한 ‘인간 히알루로니다제’ 변이체인 ‘베라히알루로니다제 알파(hyaluronidase alfa)’를 병용해 화학요법과 함께 투여했을 때, 기존 IV 제형과 비교해 약물동태학(PK)에서 비열등성을 입증했다.

키트루다SC 제형은 유효성과 안전성도 IV 제형과 동등한 수준으로 확인됐다. 특히 투여 시간이 약 2분에 불과해, 외래 진료 효율을 높이고 의료 인력의 리소스를 절감하는데 기여할 수 있다는 평가를 받았다.

강원 랜드 바카라는 현재 해당 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사를 받고 있으며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 결과 발표는 오는 9월 23일로 예정돼 있다. 유럽의약품청(EMA)도 심사에 착수한 상태이며, ‘3주 간격’으로 투여 가능한 제형에 대해서도 별도의 임상 결과를 준비 중이다.

딘 리(Dean Y. Li) 머크연구소(Merck Research Laboratories) 대표는 “6주·3주 간격 제형 모두 허가를 추진 중”이라며 “SC 제형이 승인되면 피하주사 제형의 펨브롤리주맙은 조기 병기 암환자에게 특히 중요한 치료옵션이 될 것”이라고 말했다. 이어 “이는 키트루다가 해당 영역에서 이미 폭넓은 승인을 받고 있는 점을 고려할 때 더욱 의미가 있다”고 덧붙였다.

◇키트루다 성장세 속 ‘윈레브에어’·‘웰리레그’ 등 신약도 호조

강원 랜드 바카라가 지난해 출시한 폐동맥 고혈압(PAH) 신약인 ‘윈레브에어(Winrevair, 성분 소타터셉트)’는 1분기 2억8000만달러(약 4000억원)의 매출로 출시 초기부터 빠른 성장을 보였다. 또 경구용(먹는) 저산소증 유도인자-2α(HIF-2α) 저해제로 신장암 치료제로 승인받은 ‘웰리레그(WELIREG, 성분 벨주티판)’는 미국 내 점유율 확대에 힘입어 같은 기간 1억3700만달러(약 2000억원) 매출을 기록해 전년 동기 대비 63% 증가했다.

반면 가다실은 중국 내 수요 감소 및 유통 재고 증가와 환율의 영향으로 인해 전년 동기 대비 40% 감소한 13억달러(약 1조9000억원) 매출에 그쳤다. 강원 랜드 바카라는 일본에서도 예방접종 확대 프로그램이 종료되면 2분기부터 수요 둔화가 예상된다고 전망했다.

◇“20개 이상후기 단계 신약 후보물질보유…2030년대 중반까지 연 500억달러 매출 목표”

강원 랜드 바카라는 키트루다의 특허 만료가 시작되는 2028년 이후를 대비한 신약 파이프라인 확대에 총력을 기울이고 있다. 회사는 20개 이상의 후기 단계 신약 후보물질을 보유 중이며, 이들 대부분이 블록버스터 잠재력을 갖췄다고 밝혔다. 데이비스 CEO는 “해당 파이프라인은 2030년대 중반까지 연간 500억달러(약 71조6000억원) 이상의 매출 창출이 가능할 것”이라고 전망했다.

특히 윈레브에어는 최근 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2025)에서 공개한 임상3상(ZENITH)에서 사망, 폐이식, 입원 등 주요 악화 사건 발생 위험을 76% 감소시키면서 해당 임상이 조기 종료됐다. 조기 병기 치료제로서 새로운 표준 치료법이 될 가능성을 높였다는 게 회사의 설명이다.

◇백신·HIV·항암 등 주요 분야서 성과…美 제조에 12조원 추가 투자, R&D·M&A 보강

인체 면역결핍 바이러스(HIV) 부문에서는 ‘도라비린·이즐로트로비르(DOR·ISL)’ 2제 병용요법이 임상3상(MK-8591A-052 및 MK-8591A-051)에서 기존 3제 병용요법 대비 비열등성과 안전성을 입증했고, 연내 허가 신청이 예정돼 있다. 백신 부문에서는 ‘가다실9’이 중국에서 남성을 대상으로 최초 승인을 획득했으며, 폐렴구균 백신인 ‘카박시브(Capvaxive)’도 미국·유럽·호주 등에서 승인을 받고 시장을 확대하고 있다. 항암 분야에서는 키트루다SC 외에도, 수술 전·후 요법에서의 확장 가능성, 두경부암 등 조기 병기 암종에서의 허가 신청이 진행 중이다.

강원 랜드 바카라는 공급망 리스크 대응 차원에서 미국 내 제조 역량을 적극적으로 확대하고 있다. 데이비스 CEO에 따르면 강원 랜드 바카라는 2018년 이후 미국에 120억달러(약 17조2000억원)를 투자했으며, 오는 2028년까지 90억달러(약 12조9000원)를 추가 투입할 계획이다. 이는 미국·유럽·아시아 각각의 지역에서 지역별 수요에 맞춘 생산 체계를 구축하려는 전략으로, 장기적으로는 관세 리스크 회피와 공급 안정성을 동시에 확보하기 위한 방침이다.

강원 랜드 바카라는 올해 연간 매출 가이던스를 641억달러(약 91조8000억원)에서 656억달러(약 93조9000억원), 주당순이익(EPS)의 경우 가이던스를 8.82달러에서 8.97달러(약 1만3000원)로 유지했다. 회사는 연구개발(R&D)과 사업개발(BD)에 지속적으로 투자하고 있으며, 최근에는 헝그리파마의 LP(a) 억제제 후보 도입, 이바이오(iBio) 인수 등을 통해 심혈관·안과 분야 파이프라인을 보강하고 있다.