- ZENITH 임상3상, 압도적 효능으로 지난해 11월 조기 종료
- DMC ‘모든 참가자 인터넷 바카라 사이트로 치료 전환’ 권고
- 전체 생존기간 수치상 개선…안전성은 기존 보고와 일치
- 115억달러에 인수한 ‘소타터셉트’ 기반 신약…출시 첫해 2200억원 매출
[더바이오 강조아 기자] 다국적 제약사 MSD(미국 머크)는 지난달 31일 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제인 ‘윈레브에어(Winrevair, 성분 소타터셉트)’가 임상3상(ZENITH)에서 환자의 사망 위험을 76% 낮췄다고 밝혔다. 15조원을 넘게 투자해 확보한 윈레브에어로 PAH 치료의 패러다임을 바꿨다는 평가다. 해당 연구 결과는 미국심장학회 연례학술대회(ACC.25)에서 발표됐다.
ZENITH 연구는 세계보건기구(WHO) 기준 기능 분류 3~4단계에 해당하는, 사망 위험이 높은 PAH 환자 172명을 대상으로 진행됐다. 최대 내약 용량의 기존 PAH 치료제에 인터넷 바카라 사이트를 '병용 투여'해 이환율 및 사망률을 평가한 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구다.
10.6개월 간의 추적관찰 결과, '인터넷 바카라 사이트 병용군'은 모든 원인에 의한 사망, 폐 이식, 24시간 이상 입원이 필요한 질병 악화 등 이환 또는 사망 사건의 발생 위험이 '위약군' 대비 76% 단축돼 1차 평가변수를 충족했다. 주요 이환 또는 사망 사건을 1번 이상 경험한 환자는 인터넷 바카라 사이트 병용군에서 17.4%(86명 중 15명), 위약군에서는 54.7%(86명 중 47명)로 나타났다.
다만 인터넷 바카라 사이트 병용군의 전체 생존율(OS)은 수치상 개선됐지만, 통계적으로 유의미한 차이는 나타나지 않았다. 안전성은 이전에 보고된 결과와 일치했으며, 치료와 관련한 부작용으로 치료를 중단한 환자도 없었다.
지난해 11월 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 해당 연구 결과를 바탕으로 ZENITH 연구의 ‘조기 종료를 권고’했다. 또 임상3상(SOTERIA) 공개 연장 연구를 통해 모든 참가자에게 인터넷 바카라 사이트 치료 기회를 제공할 것을 제안했다는 게 회사의 설명이다.
엘리아브 바(Eliav Barr) MSD 최고의료책임자(CMO)는 “인터넷 바카라 사이트는 이환 또는 사망에 대한 위험을 위약보다 76% 감소시켰으며, 연구 초기부터 관찰된 이점은 관찰 기간 내내 증가했다”며 “ZENITH 연구는 약물의 압도적 효능으로 인해 연구가 조기 중단된 최초의 PAH 임상으로써, PAH 임상 연구의 중요한 이정표가 됐다”고 말했다.
한편 인터넷 바카라 사이트는 PAH 치료제로 승인된 최초의 액티빈 신호 전달 억제제 치료제다. 인터넷 바카라 사이트는 폐혈관벽을 두껍게 하는 단백질인 ‘액티빈’과 형질전환 성장인자인 ‘TGF-β’를 결합한 약물로, 혈관 증식을 조절하기 위해 증식성 신호와 항증식성 신호 사이의 균형을 개선하도록 설계됐다. 임상3상(STELLAR) 결과를 바탕으로 미국 및 전 세계 40개국 이상에서 승인됐다.
PAH는 폐혈관에 이상이 생겨 폐동맥 혈압이 상승하고, 이로 인해 심장 기능 부전을 초래하는 희귀질환이다. 심장에 큰 부담을 주기 때문에 신체 활동을 제한하며, 심할 경우 실신이나 심장마비로 이어질 수 있다. 미국에서는 약 4만명이 이 질환을 앓고 있으며, 환자의 5년 생존율은 약 57%에 불과하다. 국내 환자 수는 약 1500명으로 추정된다.
MSD는 지난 2021년 액셀레론파마(Acceleron Pharma)를 115억달러(약 15조8000억원)에 인수하면서 소타터셉트를 확보했고, 이를 개발해 인터넷 바카라 사이트로 제품화했다.이 약물은 지난해 3월 출시 이후 약 1억4900만달러(약 2200억원)의 매출을 기록했다.