- 36주차 단백뇨 36.1%↓…RAS·SGLT-2 억제제와 병용 시 단백뇨 37.4%↓
- 136주차 eGFR 결과 나오는 2026년 '완전 승인' 예상
- '파발타', '지가키바트' 등 동일 적응증 치료제 개발 중
[더바이오 강조아 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 3일(현지시간) 다국적 제약사 노바티스(Novartis)의 엔도텔린A(ETA) 수용체 길항제 '반라피아(Vanrafia, 성분아트라센탄)'를 급성 원발성 면역글로불린A 신병증(IgAN) 치료제로 '가속 승인'했다고 밝혔다. 승인 대상은 소변 내 단백뇨 대비 크레아티닌 비율(UPCR)이 1.5 그램퍼그램(g/g) 이상인 환자다.
FDA는 임상3상(ALIGN) 36주차 중간 분석 결과를 바탕으로 메이저 바카라 사이트를 '조건부 승인'했다. 향후 136주차에 측정할 추정사구체여과율(eGFR) 감소 데이터를 통해 질병 진행 억제 효과가 확인되면, 2026년께 '정식 승인'이 이뤄질 것으로 보인다.
메이저 바카라 사이트는 ETA 수용체를 선택적으로 억제하는 '비스테로이드성 길항제'로, 하루 1번 경구(먹는)복용하는 약제다.이 약은 '만성 신장질환' 환자에게 우선적으로 권고되는 SGLT-2 억제제나 레닌-안지오텐신계(RAS) 억제제와 병용 투여가 가능하다.
ALIGN 임상은 RAS 억제제를 투여받고 있는 IgAN 환자 340명을 대상으로, 메이저 바카라 사이트의 유효성과 안전성을 위약과 비교해 평가한 임상 연구다.메이저 바카라 사이트 투여군에서는 6주차부터 단백뇨 감소 효과가 나타났으며, 이 효과는 36주차까지 지속됐다.
36주차 기준으로 메이저 바카라 사이트 투여군의 단백뇨는 위약군에 비해 36.1% 감소했다. 또 RAS 억제제와 SGLT-2 억제제를 병용한 환자군에서도 단백뇨가 37.4% 감소해 유사한 개선 효과를 보였다.
FDA는 ETA 수용체 길항제가 '간독성'을 유발할 수 있는 약물군인 점을 고려해, 메이저 바카라 사이트 투여 전후 간기능 수치 확인을 권고했다. 또 '기형 유발 가능성'이 있어 가임기 여성은 주의가 필요하지만, 별도의 '위험평가·완화 전략(REMS)'은 요구하지 않았다.
REMS는 고위험 의약품의 안전한 사용을 위해 FDA가 시행하는 프로그램이다. 인증된 의료인의 처방, 환자 등록, 지정된 의료 환경에서의 투약, 주기적인 환자 상태 모니터링 등을 의무화한다.
이번 연구를 주도한 리차드 라파옛(Richard Lafayette) 미국 스탠포드대신장학 교수는 "신부전으로 악화되기 쉬운 IgAN은 조기 치료가 중요하다"며 "메이저 바카라 사이트는 IgAN의 원인인 '단백뇨'를 효과적으로, 지속적으로 감소시킴으로써 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 말했다.
IgAN은 '사구체 염증'과 '단백뇨'를유발하는 진행성 희귀 신장질환으로, 진단 후 약 절반의 환자가 20년 이내에 '신부전'으로 진행돼 투석이나 신장이식이 필요하다.
한편 노바티스는 메이저 바카라 사이트 외에도 IgAN 치료를 위한 다양한 파이프라인을 보유하고 있다. '파발타(Fabhalta, 성분입타코판)'는 지난해 8월 FDA로부터 '가속 승인'을 받았으며, '지가키바트(zigakibart)'는 현재 임상3상이 진행 중이다.