수용전념치료 기반 '셀프톡' 제공…"항불안제 복용 감소 효과"
[더바이오 유수인 기자]디지털치료제 전문기업 하이는 최근식품의약품안전처로부터 자사의 범불안장애 디지털 치료기기(DTx)인‘엥자이렉스(Anzeilax)’에 대한 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.
엥자이렉스는 2022년부터 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업단’의 지원(과제번호 : RS-2022-00141223)으로 강남세브란스병원에서 진행한 중증의 범무료 바카라 게임 환자대상 임상시험에서 유효성과 안전성을확인했다는 게 회사의 설명이다.
엥자이렉스는 범무료 바카라 게임를 개선하기 위해 수용전념치료(이하 ACT) 기반의 자기 대화 훈련을 제공하는 소프트웨어 의료기기다. 엥자이렉스는 인지적 탈융합, 마음 챙김, 수용 등의 과정을 통해 자신에 대한 생각, 느낌, 감각 등을 있는 그대로 경험하고 수용할 것을 강조한다. 이를 통해 효과적인 자기 초점 주의 전환과 균형을 맞추기 위한 ‘자기대화(Self-talk)’를 제공하는 것이 핵심 기능이다.
엥자이렉스는확증적임상시험을통해동일한10주의중재 기간기준으로엥자이렉스제품을사용한 시험군이평소에복약하던약물만복약한대조군보다GAD-7(범불안척도)평가상약3배 정도증상을개선한 것을 확인했다. 또PSWQ(펜실베니아걱정 질문지)를포함한2차변수들에서도증상이함께개선된것으로분석됐다.
김진우 하이 대표는“엥자이렉스가품목허가를받기까지도움을주신많은분들에게 감사하다”며“무엇보다도 지난해 미국에서범무료 바카라 게임디지털의료기기가 미 식품의약국(FDA)에서승인된후,국내에서도이런세계적인흐름과추세에대응할수있는제품을출시하게돼 다행으로생각한다”고 말했다.
엥자이렉스의 임상을 주도한 김재진 강남세브란스병원 정신건강의학과 교수는 “막연한 불안감으로 인한 범무료 바카라 게임를 겪고 있는 국내 환자들에게 항불안제 복용을 감소시킬 수 있는 제품을 개발하게 돼기쁘다”며 “향후 임상 과정에서 확인된 개선 사항을 보완해 출시된다면 많은 무료 바카라 게임 환자들에게 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
한편 범무료 바카라 게임(GAD)는 지나친 걱정과 불안 증상이 6개월 이상 지속되는, 불안을 스스로 조절하지 못하는 상태를 말한다. 이로 인해근육 긴장, 가슴 두근거림과 같은 신체적 반응과 초조감, 수면장애와 같은 정신적 증상이 지속돼 일상 생활에 큰 어려움을 겪게 된다.
범무료 바카라 게임의발생에는다양한원인이있을수있지만, 엥자이렉스는환경의부정적요인에대한왜곡된선택,정보 처리과정의왜곡,자신의대응능력에대한부정적시각,환경에대한부정확한인식등과같은인지적왜곡에주목했다. 이를바로잡기위해 ACT를적용했고,치료효과가있는것으로밝혀졌다.