- FDA, 옵디보 단독요법 적응증도 가속 승인에서 ‘정식 승인’으로 전환
- BMS “옵디보 기반 치료, GI 암 영역 9번째 승인…새로운 희망 될 것”
- 브라질·이스라엘·캐나다와 공동 심사…목표일보다 10주 앞당겨 승인
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수술이 불가능하거나 전이된 미세부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 대장암(CRC) 치료제로 ‘옵디보(Opdivo, 성분니볼루맙)’와 ‘여보이(Yervoy, 성분이필리무맙)’ 병용요법에 대한 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 승인 대상은 12세 이상 성인 및 소아 환자 중 면역항암제 치료 경험이 없는 환자다.
이와 함께 FDA는 기존에 가속 승인 상태였던 옵디보 단독요법의 전이성 MSI-H/dMMR 대장암 치료 적응증을 ‘정식 승인’으로 전환했다. 해당 적응증은 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 등의 항암화학 치료를 받은 이후에도 암이 진행된 환자를 대상으로 한다.
이번 FDA 승인은 임상3상(CHECKMATE-8HW) 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 임상은 MSI-H 또는 dMMR이 확인된 수술 불가능하거나 전이된 대장암 환자 1147명 중 면역항암제 투여 경험이 없는 환자 839명를 대상으로 진행됐다. 해당 임상에서는 환자들을 3개 그룹으로 나눠 각각 △‘옵디보+여보이’ 바카라 꽁 머니 △옵디보 단독요법 △연구자 선택 화학항암제를 투여했다.
이 중 바카라 꽁 머니과 화학요법의 효과를 비교한 분석에서 255명의 환자 데이터를 기준으로 바카라 꽁 머니군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 ‘도달하지 않음(NR)’, 화학요법군은 5.8개월로 나타났다. 두 군 간 위험비(HR)는 0.21로, 바카라 꽁 머니이 화학요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 약 79% 낮춘 것으로 분석됐다.
또 옵디보 단독요법과 바카라 꽁 머니 비교에서는 582명의 환자를 분석했으며, mPFS는바카라 꽁 머니군이 NR, 단독요법군이 39.3개월로 사망 위험을 약 38% 감소시켰다. 객관적 반응률(ORR)도 바카라 꽁 머니이 71%로, 단독요법(58%)보다 높았다.
바카라 꽁 머니에서 20% 이상 환자에게서 보고된 주요 이상반응은 피로, 설사, 가려움, 복통, 근골격계 통증, 메스꺼움 등이다. 단독요법에서도 유사한 부작용들이 나타났다.
이번 FDA 심사는 ‘프로젝트 오르비스(Project Orbis)’를 통해 진행됐다. 이 프로그램은 국제 규제당국 간 협력으로 항암제 동시 심사를 가능하게 하는 제도다. 이번 승인에는 브라질·이스라엘·캐나다가 참여했으며, 해당 국가들의 심사는 현재 진행 중이다.
또 이번 신청에는 제약사가 제출한 ‘평가 지원 문서(Assessment Aid)’가 활용돼 FDA의 심사 과정을 보다 효율적으로 진행하는데 기여했다. 그 결과, 이번 승인 결정은 당초 목표일인 6월 23일보다 약 10주 앞당겨 이뤄졌다.
웬디 숏 바티(Wendy Short Bartie) BMS 항암사업부 상업 총괄 수석부사장은 “이번 승인은 위장관(GI) 분야에서 옵디보 기반의 치료가 획득한 9번째 적응증이라는 점에서 의미가 크다”며 “면역항암제 바카라 꽁 머니이 GI 암 치료에 가져올 수 있는 혁신적인 가능성을 확인하고 있다”고 말했다.
이어 “MSI-H 또는 dMMR 전이성 대장암 환자들은 여전히 높은 미충족 수요(unmet needs)에 직면해 있다”며 “옵디보와 여보이 바카라 꽁 머니은 1차 치료 단계에서 중요한 새로운 접근법이 될 수 있다”고 덧붙였다.