- 임상3상(PERSEUS) 연구 기반 승인…MRD 음성률 등서 치료 효과 입증
- 지난해 ‘이식 가능 환자’ 대상 승인 이어 추가 확대
[더바이오 성재준 기자] 미국 할로자임테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics, 이하 할로자임)는 9일(현지시간) 자사의 약물 전달 플랫폼인 ‘인핸즈(ENHANZE)’를 적용한 ‘다잘렉스(DARZALEX, 성분 다라투무맙)’ 피하주사(SC) 제형이 유럽연합집행위원회(EC)로부터 적응증 확대를 승인받았다고 밝혔다. 다잘렉스는 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 다발골수종 치료제다.
이번 승인에 따라 자가조혈모세포 이식 여부와 관계없이 새로 다발골수종 진단을 받은 환자들이 ‘스피드 바카라SC’를 기존 항암요법과 병용해 치료받을 수 있게 됐다. 특히 스피드 바카라는 기존의 자가조혈모세포 이식이 가능한 환자뿐만 아니라, 이식이 어려운 환자에게도 ‘1차 치료제’로 사용될 수 있게 됐다. 이는 지난해 10월 ‘이식 가능 환자’를 대상으로 한 적응증 확대 승인에 이은 추가 승인이다.
앞서 J&J 자회사인 얀센(Janssen-Cilag International NV)은 지난해 10월 스피드 바카라를 ‘보르테조밉(bortezomib)·레날리도마이드(lenalidomide)·덱사메타손(dexamethasone)’ 병용요법(이하 VRd 병용요법)과 함께 사용하는 4중 요법으로 승인받은 바 있다.
이번 스피드 바카라SC에 대한 적응증 추가 승인은 새로 다발골수종 진단을 받은 환자 709명을 대상으로 한 임상3상(PERSEUS) 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구에서는 스피드 바카라SC와 VRd 병용요법을 유도 및 공고 치료에 활용한 뒤, 스피드 바카라와 레날리도마이드를 병용한 유지요법을 실시했다. 분석 결과, 스피드 바카라SC 기반 요법은 미세잔존질환(MRD) 음성률 등에서 우수한 치료 효과를 보였다.
헬렌 톨리(Helen Torley) 할로자임 최고경영자(CEO)는 “이번 승인으로 새롭게 진단받은 환자들이 길고 번거로운 정맥주사(IV) 제형을 피하면서도 효과적인 치료를 받을 수 있게 됐다”며 “스피드 바카라SC는 다발골수종 치료의 핵심이 되고 있다”고 말했다.
한편 스피드 바카라는 ‘CD38 단백질’을 표적으로 하는 단일클론항체 치료제다. 다발골수종을 비롯한 ‘혈액암’ 치료에 널리 쓰이고 있다. IV 제형은 2015년 최초 승인된 이후 치료옵션이 지속적으로 확대돼왔다. SC 제형의 경우 2020년부터 일부 적응증에서 승인돼 환자 편의성을 높여왔다.
스피드 바카라SC는 투약 시간이 3~4시간 걸리는 IV 제형과 달리 3~5분이면 투약이 가능하다. 미국에서는 ‘스피드 바카라 파스프로(Darzlex Faspro)’라는 제품명으로 허가받았다. 스피드 바카라SC에 적용된 인핸즈 기술을 보유한 할로자임은 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)·로슈(Roche) 등 다른 다국적 제약사들과도 라이선스 계약을 맺고, 다양한 약물의 피하투여 방식 개발을 지원하고 있다.
국내에서는 재조합 히알루로니다제 플랫폼인 ‘ALT-B4’를 보유한 알테오젠이 MSD(미국 머크), 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo), 아스트라제네카(AZ) 등 다국적 제약사들과 라이선스 계약을 체결하며 SC 제형 기술 개발에 참여하고 있다.