PhBio 현지 임상시험·인허가 절차·GMP 제조·유통 전 과정 담당
[더바이오 지용준 기자] 국내 방사성의약품 전문기업인 듀켐바이오는 대만의 PET Pharm Biotech(이하 PPhBio)와 파킨슨병 진단용 PET 방사성의약품인 '18F-FP-CIT'의 개발, 제조 및 상용화를 위한 독점 기술이전 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.
PPhBio는 이번 계약에 따라 대만 내 현지 임상시험을 포함한 인허가 절차, GMP 기준에 따른 의약품 제조, 유통 및 판매에 이르는 전 과정을 담당하게 된다.
대만 NHI(National Health Insurance Administration)에 따르면 2021년 기준 총 7만7428명의 파킨슨병 환자가 있으며, 매년 1만1000명 이상의 신규 환자와 함께 올해 대만의파킨슨병 환자수는 약 10만명이 넘는 것으로 알려졌다.
18F-FP-CIT는 뇌의 선조체 내 도파민 운반체(DAT) 밀도를 측정해 파킨슨병의 진단을 돕는 방사성의약품이다. 기존 진단제에 비해 결합 특이성과 영상 대비가 뛰어나 증상 발현 전 흑질-선조체 경로의 미세한 퇴행성 변화까지 감지할 수 있어 파킨슨병 진단에 효과적이다. 이에 따라 18F-FP-CIT와 같은 첨단 신경영상 진단 기술에 대한 수요가 증가할 것으로 기대하고 있다.
특히 국내에서 진행된 시판 후 모니터링(PMS) 결과 3000명 이상의 환자에게서 안전성과 진단 정확성이 입증됐으며, 허가 이후 누적 12만5000회분 이상이 사용될 정도로 국내 임상 현장에서는 사실상 파킨슨병 진단 영상의 표준으로 자리잡고 있다.
듀켐안전한 바카라 사이트는 18F-FP-CIT의 검증된 진단 성능을 바탕으로 GMP 생산을 위한 최적화된 전구체, 콜드 키트, 카세트를 PPhBio에 공급하는 한편, 기술 이전에 필요한 노하우 제공과 현지 인력 교육을 통해 최종 제품의 제조부터 품질 관리 및 배치 출하 시험에 이르는 전 과정이 원활히 이뤄지도록 지원할 계획이다.
김상우 듀켐안전한 바카라 사이트 대표는 "이번 파트너십은 진단 플랫폼을 글로벌 시장으로 확장하는데 있어 중요한 진전"이라며 "혁신적인 분자 영상 방사성의약품을 전 세계 환자에게 제공하려는 목표 실현을 위한 큰 발걸음"이라고 말했다.
테리 린 PPhBio 대표는 "듀켐안전한 바카라 사이트와의 협력을 통해 우수한 18F-FP-CIT를 대만 시장에 도입해 기쁘다"며 "이는 우리 회사의 뇌질환 제품 포트폴리오를 강화할 뿐만 아니라, 더욱 중요한 것은 대만의 환자들이 정확한 파킨슨병 진단과 적절한 치료를 받을 수 있는 기회를 갖게 된다"고 밝혔다.