- 컬럼비, ‘CD3·CD20’ 표적하는 T세포 관여 이중특이항체
- 임상3상서 대조군 대비 OS 통계적 유의성 달성…2차 평가변수도 ‘충족’
[더바이오 성재준기자] 다국적 제약사 로슈(Roche)는 최근 자사의 이중특이항체이자 혈액암 바카라 에볼루션인 ‘컬럼비(Columvi, 성분 글로피타맙)’가 ‘미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)’을 적응증으로 ‘2차 바카라 에볼루션’로 유럽집행위원회(EC)로부터 승인받았다고 밝혔다.
구체적으로 이번 승인으로 컬럼비는 자가조혈모세포이식(ASCT)이 불가능한 재발성 또는 불응성(R/R) DLBCL 성인 환자 치료를 위해 ‘젬시타빈 및 옥살리플라틴(GemOx)’과 병용해 사용될 수 있게 됐다. 이번 승인으로 컬럼비 병용요법은 DLBCL 환자 중 초기 치료 이후 암이 재발했거나 반응하지 않은 경우에 사용할 수 있는 ‘유럽 최초’의 이중특이항체가 됐다.
컬럼비는 T세포 표면의 ‘CD3’과 B세포 표면의 ‘CD20’을 표적하는 T세포 관여 이중특이항체다. 지난 2023년 7월 컬럼비는 2차 이상의 전신 치료를 받은 R/R DLBCL 환자 치료를 위한 ‘조건부 품목허가’를 받은 바 있다. 이번 승인으로 기존 적응증도 ‘승인’으로 전환됐다.
EC는 임상3상(STARGLO) 결과를 기반으로 이번 승인을 결정했다. 임상3상에서 ‘컬럼비 및 GemOx’ 병용요법은 ‘리툭시맙·젬시타빈·옥살리플라틴’ 병용요법 대비 전체 생존율(OS)에서 통계적으로 유의하며, 임상적으로 의미 있는 개선 효과를 보였다.
중앙 추적관찰 기간(11.3개월) 후 컬럼비 병용요법 투여군은 대조군 대비 사망 위험을 41% 감소시켰다. 또 컬럼비 병용요법은 주요 2차 평가변수에서도 유의미한 결과를 달성했다. 컬럼비 병용요법 투여군은 질병 진행 또는 사망 위험을 63% 감소시킨 것으로 확인됐다.
아울러 모든 환자가 치료를 완료한 이후, 중앙 추적관찰 기간인 20.7개월 시점에서 추가 분석을 진행한 결과, 컬럼비 병용요법 투여군의 중앙 OS는 25.5개월을 기록한 반면, 대조군은 12.9개월에 그치며 약 2배의 차이를 기록했다. 완전 반응률(CR)도 컬럼비 병용요법이 58.5%로, 25.3%를 기록한 대조군 대비 더 높았다. 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.
레비 개러웨이(Levi Garraway) 로슈 최고의료책임자(CMO)는 “컬럼비는 1차 치료 후 암이 재발한 DLBCL 환자의 생존 결과를 개선한 최초의 바카라 에볼루션”라며 “이번 승인으로 컬럼비는 치료 초기 단계부터 환자에게 혜택을 줄 수 있게 됐으며, DLBCL 바카라 에볼루션로서의 기존 가치를 더욱 강화하게 됐다”고 말했다.