임상1상 고용량군 포함한 데이터 확보
[더바이오 유수인 기자]강스템바이오텍은 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’ 임상1상의 고용량군을 포함한 전체 12개월 MRI 영상평가가 마무리 단계에 진입했다고 11일 밝혔다.
이번 평가는 미국 식품의약국(FDA)과많은 경험을 가진 미국의 영상의학 전문평가업체RadMD에서 독립적으로 수행하며, 데이터의 객관성과 신뢰성 향상을 위해 국내 영상의학 전문가의 추가 평가도 진행한다고 회사는 설명했다.
배요한 강스템바이오텍임상개발본부장은 "현재 RadMD로부터 고용량군의 12개월 MRI 영상평가 데이터를 전달 받아, 무릎관절 중 가장 손상이 심한 부위의 개선 여부를 평가하는 MOCART와 전체 무릎관절 전반의 구조적 평가를 위한 WORMS 결과에 대해투약 전 및 6개월 시점과 비교·분석하는 작업을 진행 중"이라고 말했다.
이어 "데이터 분석이 끝나면 연골재생 등 MRI 이미지에 대한 국내 영상의학 전문가의 평가도 진행될 예정"이라며 "특히, 글로벌 시장에서는 근본적 치료 효과 확인을 위해 최소 12개월 이상의 증상 및 기능, 구조적 개선 등의 자료를 요구하는 추세인데,이번 준비 중인 임상1상 12개월 데이터가 글로벌 시장으로부터 골관절염 근본적 치료제로써 오스카의 가능성을 인정받는 주요한 자료가 될 것”이라고 기대했다.
한편, 6개월 시점 MRI 영상평가에서 MOCART는 대부분의 환자에서 개선 또는 손상의 진행 없음(10명 중 7명 개선, 1명 변화 없음)을 보였다. WORMS에선 연골, 연골하골 재생 및 낭종, 활막염(synovitis) 개선 등을 통해 구조적 개선이 관찰됐다.
저용량군과 중용량군은 12개월 데이터를 통해 6개월 시점의 효과가 유지되거나 더 개선되는 경향이 확인됐다.